医疗卫生人才

岗位职责：
1、负责按照ISO13485体系的要求，建立和维护公司医疗产品的质量管理体系；
2、参与与支持法规向内部体系的转化工作。
3、执行内部审核，并且致力于不断优化内审方式、方法，不断提升内审触发改进的有效性。
4、参与与支持来自监管机构与第三方认证机构的外部审核，确保顺利通过外部审核，确保改进的及时性与有效性。
5、负责公司质量部门的管理与运行，搭建本部门架构，组建公司的质量管理脉络。
6、文件&记录管理与控制。
7、计量管理。
8、产品体系上市放行。
9、变更管理。
岗位要求：
1、大专以上学历，至少三年的医疗器械质量体系相关经验。
2、熟悉ISO13485体系，ISO9001体系，GMP，内审员资质，能够将体系与实际结合，有效的确保体系推行。
3、熟悉医疗器械法律法规及产品研发流程，熟悉注册事务或熟悉监管部门流程优先；（加分项）
4、清晰的逻辑分析能力，较强的问题解决能力，较强的结果推动能力。
5、良好的组织协调、沟通与跨部门团队合作能力。 }